La somministrazione di Imatinib adiuvante per 3 anni è indicata dopo la resezione del tumore stromale gastrointestinale ( GIST ) primario localizzato ad alto rischio di recidiva, ma molti pazienti recidivano in seguito.
IMADGIST era uno studio di fase III multicentrico, in aperto, randomizzato che ha valutato il mantenimento di Imatinib per altri 3 anni ( braccio di 6 anni ) rispetto all'interruzione ( braccio di 3 anni ) dal giorno della randomizzazione, condotto dal French Sarcoma Group.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia intent-to-treat ( ITT ). Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza complessiva, il tempo alla resistenza a Imatinib, la risposta dopo la reintroduzione di Imatinib alla recidiva e la sicurezza.
Nel periodo 2014-2023, 136 pazienti di età superiore o uguale a 18 anni, ECOG performance status minore o uguale a 2, con tumore stromale gastrointestinale localizzato con intervento chirurgico R0 o R1 e un rischio di recidiva del tumore superiore o uguale al 35% secondo la classificazione del rischio del National Comprehensive Cancer Network ( NCCN ), sono stati randomizzati in 14 centri.
Sono stati randomizzati 65 pazienti al braccio di 3 anni rispetto a 71 al braccio di 6 anni. C'erano 68 uomini e donne.
I siti primari erano stomaco e intestino tenue in 60 ( 44% ) e 64 ( 47% ) pazienti, rispettivamente. Rispettivamente, 52 ( 38% ) e 71 ( 52% ) pazienti avevano un rischio di recidiva del 35%-70% e superiore al 70%.
Con un follow-up mediano di 55 mesi dopo la randomizzazione, la sopravvivenza libera da malattia è risultata significativamente superiore nel braccio di 6 anni ( hazard ratio, HR=0.40; P=0.0008 ).
Il tempo alla resistenza a Imatinib, la sopravvivenza, gli eventi avversi e la qualità di vita non sono risultati diversi nei due bracci.
In conclusione, 3 anni aggiuntivi di Imatinib nel setting adiuvante riducono il rischio di recidiva nei pazienti che hanno ricevuto 3 anni di Imatinib adiuvante con una tollerabilità accettabile. ( Xagena2024 )
Blay JY et al, Ann Oncol 2024; 35: 1157-1168
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